Biologics and Biosimilars: Regulatory Aspects Certificate
的 Certificate in Biologics and Biosimilars: Regulatory Aspects 在 School of Pharmacy 威尼斯赌场网站的mba课程帮助学生获得在美国工作所需的知识和证书.S and global regulations governing biologics and biosimilar drugs. This certificate is part of the School of Pharmacy’s regulatory affairs (RA) and quality assurance (QA) graduate program.
生物制剂和生物类似药:监管方面的证书探讨以下主题.
- 生物制剂和生物类似药生产商特有的监管问题
- 目前在主要的国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)区域开发生物制品所涉及的监管和技术/科学问题
- 的 clinical, manufacturing, 挑战生物产品全球商业化道路的监管和战略问题
- 的 principles that guide the development of biosimilar drugs
- How biosimilar development differs from innovator drug development
- How biologics and biosimilars differ from chemically synthesized drugs
- 用于表征生物制剂的分析方法以及分析测试与小分子测试的区别
- 与生物制剂的开发、生产和试验有关的质量设计原则
本专业课程深入研究了主要ICH市场对生物制剂和生物仿制药产品的要求. 该证书为生物制剂和生物仿制药监管领域奠定了坚实的基础. Through the courses, 学生将接触到生物制剂和生物类似药行业面临的主要趋势和争议.
生物制剂和生物仿制药证书:监管方面使学生能够在不致力于整个硕士学位的情况下提高他们对这个行业利基的知识. 该证书提供了工具和信息来了解生物制剂和生物仿制药是如何在全国范围内进行监管的, regionally and globally.
高管招聘人员经常打电话给天普的RA和QA办公室,寻找对这一学科的规定有充分了解的候选人. 生物制剂和生物类似药证书:监管方面为学生提供坦普尔备受尊敬的RA和QA研究生课程的证书, giving them a solid grounding in key U.S. and global regulations that affect biologic and biosimilar products. 的 certificate is open to both MS in RA和QA 申请人和硕士毕业生,他们可以通过这个新的证书扩大他们的职业机会.
Learning Objectives
完成生物制剂和生物仿制药证书:监管方面, students will better understand the following.
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U.S. and global regulatory landscape for biologics and biosimilars
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的 differences between biologics and small molecules
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跨学科药物开发的复杂性和挑战.g., toxicology; clinical; and 化学, manufacturing and controls (CMC)
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应用于生物制剂和生物仿制药产品的临床前和临床研究策略
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的 basics of biologics and biosimilar CMC strategies
Post-master’s Certificate
学生可以选择完成生物制剂和生物仿制药的硕士后课程:监管方面. This post-master’s certificate explores the regulatory, 战略, 生物制剂和生物类似药生产商特有的技术和科学问题. To apply for this 15-credit program, 申请人必须持有药学相关领域的硕士学位和生物学学士学位, 化学, engineering, 药店, physics or related fields.